Bloccare il VOMITO della gastroenterite in bambini e adulti: Peridon, Plasil, Nausil o Zofran?

Non tutti conoscono lo ZOFRAN... farmaco molto efficace ma ancora poco usato

Scritto da Dott. Raffaele Troiano - Pediatra il

Il vomito è la minaccia più temibile in corso di gastroenterite, che si tratti di bambini o adulti. Febbre, diarrea, crampi addominali… nessuno di essi fa tanti danni quanti ne può fare il vomito… perché vi chiedete? Semplicemente perchè il vomito impedisce di reidratare il paziente per bocca. Se il bimbo è in piena crisi di vomito gastroenterico, che nelle prime ore può contare anche fino a 20-30 atti ripetuti in sequenza, sarà impossibile fargli bere qualsiasi soluzione reidratante prescritta dal pediatra (parlo dei prodotti probabilmente da voi conosciuti con il nome di Dicodral, Prereid, Idravita, Idraped, Vitagel…). E puntualmente accade che, soprattutto nei casi più gravi ove il vomito è molto intenso, il bambino tenderà ad abbattersi e si ritroverà a vivere il disagio di una lunga ed estenuante attesa presso il pronto soccorso della propria città affinchè venga iniziata una reidratazione endovena (quelli che molti chiamano la “flebo” oppure il “lavaggio” per intenderci).

In molti pronto soccorso è abitudine da diversi anni fare un tentativo per bloccare il vomito con un farmaco molto efficace che si chiama Zofran. All’accesso in pronto soccorso esso viene somministrato: se il vomito si arresta (come avviene nella maggioranza dei casi!) il bimbo viene rimandato a casa, altrimenti viene ricoverato e messo in flebo.

La domanda cruciale cui proveremo a rispondere con questo articolo è: perché non somministrare a casa questo prezioso farmaco sotto la guida del proprio curante evitando cosi migliaia di accessi al pronto soccorso, troppo spesso molto estenuanti per bambini e famiglie?

ZOFRAN: come si usa e come agisce

Lo Zofran è un farmaco a base di ondansetron, principio attivo che va ad agire direttamente sul centro encefalico che controlla il vomito (chiamato ipotalamo). Esso può essere somministrato sottoforma di iniezione intramuscolare oppure sottoforma di compresse ad assorbimento sublinguale (magari sciogliendole in un po’ d’acqua su un cucchiaino nel caso dei bambini). Esiste anche il formato sciroppo e supposte, ma non ne parleremo in quanto utili per altre indicazioni e poco pratici da assumere in piena gastroenterite con vomito e diarrea.

Il dosaggio raccomandato per via sublinguale o intramuscolare è:

  • 2 mg se pesa dagli 8 ai 15 kg
  • 4 mg se pesa dai 15 ai 30 kg
  • 6 mg se pesa dai 30 ai 60 kg
  • 8 mg dai 60 Kg in poi

E ricordiamo che più di uno studio ha messo in evidenza come nella gastroenterite sia sufficiente una DOSE UNICA, senza proseguire la terapia nei giorni successivi.

A distanza di mezzora circa dall’assunzione di Zofran si inizierà l’ultimo tentativo di reidratazione orale del bambino.

  • Se riuscirà a bere le soluzioni reidratanti senza più vomitare (cosa che accade nella stragrande maggioranza dei casi) si assisterà ad un graduale rifiorire del piccolo ed avremo evitato al piccolo il trauma di dovergli prendere una vena (spesso con difficoltà!) per metterlo in flebo.
  • Se invece il piccolo continua a vomitare nonostante lo Zofran allora è davvero necessario andare in pronto soccorso: potrebbe trattarsi di un problema chirurgico piuttosto che di una gastroenterite (appendicite? invaginazione intestinale?) e, ad ogni modo, il piccolo dovrà essere reidratato per vena.

Ma perchè questo tentativo "blocca vomito" con Zofran viene fatto solo in pronto soccorso? Perchè lo Zofran difficilmente viene prescritto a domicilio? Perchè addirittura anche molte farmacie sono spesso restie a venderlo?

Ecco la risposta: purtroppo, nonostante diversi studi presenti in letteratura ne stiano tracciando negli ultimi anni un ottimo profilo efficacia/sicurezza, lo Zofran attualmente non è ancora autorizzato in Italia per l'uso nel vomito gastroenterico. Come si può leggere sul foglietto illustrativo esso si può usare solo nel vomito associato a chemioterapia nei pazienti oncologici. Questo è il motivo per cui in sede extra-ospedaliera lo Zofran è ancora quasi "tabù" per la maggioranza dei pediatri, delle farmacie e delle famiglie.

I pediatri di diversi pronto soccorso italiani invece sono gli unici che, un pò per necessità, e sulla scorta dei sempre più numerosi studi nel mondo che edificano l'uso di Zofran nella gastroenterite (vedi bibliografia), stanno trovando il coraggio di somministrarlo nonostante esso non sia ancora autorizzato a quest uso qui in Italia.

E' possibile assumere ZOFRAN A CASA evitando l'ospedale?

Questa credo sia la domanda che mi sono posto e che mi ha spinto a scrivere quest'articolo. Nella mia esperienza in pronto soccorso ho somministrato Zofran decine e decine di volte quasi sempre con ottimi risultati. Prescrivere invece Zofran al di fuori dell'ospedale, in un paziente che vedo in studio oppure a casa è, come accennavo più su, ancora "tabù". Ed ora vi spiego il perchè e voglio farlo raccontandovi due brevi episodi personali che fanno capire molte cose.

Primo episodio con mia figlia:

Quando mia figlia aveva poco più di 10 mesi contrasse una brutta gastroenterite che portò la piccola ad abbattersi e diventare spaventosamente molto “poco reattiva”. Il vomito era impetuoso, con una frequenza di un atto ogni 4-5 minuti. Mentre valutavo se correre subito in ospedale per metterla in flebo e mentre mi struggevo nell'immaginare lo strazio che sarebbe stato riuscire a prendere una vena piccola com'era, ero cosciente delle decine e decine di volte che durante i turni in pronto soccorso avevo visto il rapido arrestarsi del vomito dopo una singola dose di Zofran. Decisi così di giocarmi l’ultima carta prima di andare in ospedale. Corsi in farmacia e ne chiesi una scatola. Non vi dico la faccia del farmacista: “Ma ce l’ha la prescrizione ospedaliera? No altrimenti io non posso darglielo, questo è un farmaco che si usa per il vomito dovuto alla chemioterapia nei malati di tumore”. Agitato com’ero (perché avevo lasciato mia figlia a casa in condizioni pessime) dovetti esibire il cartellino dell’ordine dei medici, fare un foglio dove mi assumevo da medico la responsabilità e riportare al farmacista l’esistenza di molti studi nella letteratura scientifica mondiale che enfatizzavano la possibilità di utilizzare lo Zofran anche nel vomito da gastroenterite oltre che in quello dovuto a chemio. Alla fine riuscii ad acquistarlo. Attesi che mia figlia fece un ultimo atto di vomito (cosi avevo a disposizione circa 5 minuti per farglielo assorbire sotto la lingua), sciolsi una compressina da 2 mg su un cucchiaino e gliela diedi. L’effetto fu ON/OFF. Dopo averla assunta non ebbe più neanche un episodio di vomito e riuscii a reidratarla tranquillamente a casa per bocca evitando il trauma di un ricovero. Ne fui molto felice.

Secondo episodio con un piccolo paziente:

Qualche mese dopo mi accadde di trovarmi in una situazione simile con un piccolo paziente. Sulla scorta della mia esperienza di pronto soccorso oltre che sulla scorta della felice esperienza con mia figlia, prescrissi un’unica compressina di Zofran sublinguale e dissi loro di chiamarmi dopo un quarto d'ora dalla somministrazione. Nonostante il costo elevato del farmaco, che preannunciai, la famiglia era ben felice di acquistarlo pur di mettere un freno ad una situazione che stava degenerando. Dopo circa un’ora dalla visita mi chiama il padre dal pronto soccorso dicendomi che era stata fatta una siringa al figlio ed ora aspettavano per capire se si doveva ricoverare o meno. Aggiunse poi che io gli avevo prescritto un farmaco pur i tumori e che giustamente il farmacista non aveva voluto darglielo. Pensate io come mi sentii in quel momento. Chissà se in pronto soccorso gli avevano detto che il farmaco fatto in formato siringa era (con tutta probabilità) lo stesso che avevo prescritto io a casa. Io volevo solo regalar loro un decorso di malattia “poco traumatico” così come avevo fatto con mia figlia.

Ricapitolando dunque... ecco cosa è lo Zofran attualmente in Italia: in ospedale una manna dal cielo nel vomito gastroenterico per pediatri, famiglie e bambini; al di fuori dell'ospedale invece viene "demonizzato" rispetto al vomito gastroenterico da farmacie e da alcuni medici come "farmaco utilizzabile solo in pazienti oncologici".

Ma ha davvero senso questo atteggiamento? Perchè tanta disinibizione nell'uso ospedaliero e tanto timore invece a prescrivere lo stesso identico farmaco fuori dall'ospedale?

Confrontiamo i FARMACI ANTIEMETICI (ANTI-VOMITO)

Peridon, Motilium, Nausil, Plasil, Decadron sono solo alcuni nomi dei farmaci che vengono spesso presi in considerazione per arrestare il vomito gastroenterico.

Novoprox gocce, Nausil e altri prodotti a base di zenzero presentano un ottimo profilo di sicurezza ma, ahimè, il rapido effetto ON/OFF di spegnimento del vomito necessario nelle gastroenteriti più aggressive raramente mi è capitato di vederlo. Risultati migliori mi è invece capitato di ottenere nel prescriverlo prevenire il vomito da mal d'auto o mal di mare (cinetosi). Ad ogni modo nelle forme gastroenteriche caratterizzate da vomito meno intenso e basso rischio di disidratazione e ospedalizzazione puà valere la pena fare un tentativo con prodotti simili.

Il Decadron è un farmaco cortisonico a base di desametasone che presenta discreti effetti antiemetici (ovvero anti-vomito) e viene talora empiricamente utilizzato allo scopo di bloccare il vomito nonostante non presenti formale indicazione per questo tipo di utilizzo.

Il Plasil non può essere utilizzato nei bambini ma solo al di sopra dei 16 anni  perchè nei bambini iol rischio di reazioni distoniche extrapiramidali (cioè comparsa di movimenti incontrollati) è più concreto che negli adulti.

Andiamo adesso ad esaminare i farmaci antiemetici più comunemente prescritti per il vomito in bambini, ovvero Peridon e Motilium, ed andiamoli a confrontare in termini di efficacia e principali effetti avversi con lo Zofran.

PERIDON o MOTILIUM

Efficacia

Sono entrambi farmaci a base di domperidone, da molti anni largamente usati in Italia nel vomito gastroenterico nonostante, ahimè, non esistano al momento chiare evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza.

Se facciamo riferimento a studi clinici (vedi bibliografia) ve ne sono già diversi che mostrano un'efficacia inferiore allo Zofran. Se poi vogliamo parlare anche di esperienza personale, tutte le persone che mi hanno raccontato di aver dato (spesso di loro iniziativa) Peridon supposte o sciroppo ai loro bimbi mi hanno sempre poi riferito che “il tempo che faceva effetto, dopo 7-8 ore, il vomito si calmò”… e quando credete che duri il vomito in corso di gastroenterite nella maggior parte dei casi? Solitamente la fase più intensa non supera le 8-12 ore… dopodichè la sintomatologia è prevalentemente diarroica. Quindi verrebbe da chiedersi: è stato davvero il Peridon a fermare il vomito? Dal mio canto sono certo che se a mia figlia quel giorno avessi dato Peridon piuttosto che Zofran, quasi certamente mi sarei ritrovato in ospedale.

In ogni caso siamo in attesa dei preziosi risultati di un grande studio multicentrico (Marchetti et al. BMC Pediatr 2011) effettuato proprio qui in Italia che ha messo a confronto in termini di efficacia e sicurezza ondansetron e domperidone.

Principali Effetti Avversi

Quali effetti collaterali ha il Peridon (domperidone)? Oltre a possibili reazioni allergiche (comuni a tutti i farmaci) e a rare reazioni distoniche extrapiramidali legate soprattutto al sovradosaggio, tra i principali effetti collaterali vale la pena segnalare quanto recentemente ha enfatizzato una Nota AIFA (01/08/2014) circa la possibile azione aritmogena a livello cardiaco del Peridon. Per tale ragione l’AIFA attualmente sconsiglia l’uso del formato supposta nei bambini dal momento che con queste ultime, a differenza del formato sciroppo, è più arduo modulare il dosaggio e quindi il rischio di tossicità cardiaca diventa più elevato.

Ricordate questa possibile tossicità cardiaca del Peridon… perché tra un attimo esamineremo lo stesso fenomeno per lo Zofran!

ZOFRAN

Efficacia

E adesso veniamo allo Zofran e vediamo come regge il confronto. L’efficacia nel bloccare il vomito è stimata in diversi studi (riportati in bibliografia) oscillare fino al 40-80% delle probabilità. In altri studi si stima un'efficacia nel prevenire la necessità di reidratazione in vena circa tre volte superiore rispetto al placebo.

Principali Effetti Avversi

Ma parliamo ora degli effetti collaterali. Al di là delle reazioni allergiche possibili con qualsiasi farmaco e di un presunto effetto nel peggiorare la diarrea (ma tanto se fermiamo il vomito e riusciamo a far bere il bambino poco ci interessa che aumenta un po’ la diarrea!), il principale rischio legato all’uso di Zofran è, così come per il Peridon, a livello cardiaco. Anche lo Zofran infatti può avere effetti aritmogeni scatenando aritmie cardiache come ad esempio la torsione di punta (similmente al Peridon!) con conseguenze immaginabili. Tale rischio però diventa realmente concreto qualora l’ondansetron (così come il domperidone!) venga somministrato ad un paziente che presenti una di queste 3 condizioni:

  • Ipopotassiemia
  • Ipomagnesemia
  • Sindrome del QT lungo (sindrome cardiaca ove c’è un cuore più predisposto ad aritmie e che si diagnostica facilmente con un semplice elettrocardiogramma)

Parlando con diversi pazienti posso dire che la maggior parte dei bambini che vengono portati in pronto soccorso per gastroenterite ed a cui viene fatto Zofran, difficilmente mi hanno raccontato che era stato fatto un elettrocardiogramma o degli esami preliminarmente alla somministrazione di questo farmaco. Solitamente l'iniezione di Zofran è tra i primi atti effettuati in PS di fronte a un bimbo con vomito incoercibile, affinchè il piccolo paziente arresti subito il suo vomito, smetta di disidratarsi, e possa essere più collaborativo coi sanitari.

Perchè dunque, di fronte ad un vomito importante, non scegliere di prescrivere un'unica dose di Zofran al paziente anziché un ciclo di 24-48 ore con il solito e meno efficace Peridon, comunque anch'esso gravato da possibili effetti cardiaci? Una volta che si sceglie di correre il rischio di somministrare un farmaco, non è forse meglio farlo con un farmaco realmente efficace?

Come assumere ZOFRAN abbattendone i rischi cardiaci?

Premesso che il discorso che sto per fare per lo Zofran vale, alla luce di quanto sinora detto, anche per il meno efficace Peridon (prescritto spesso con tanta disinvoltura!), la proposta che farei ai miei pazienti è la seguente: fate almeno una volta nella vita un elettrocardiogramma di modo che io sappia che il bimbo non è affetto da Sindrome del QT lungo e qualora un giorno mi chiamate per gastroenterite mi sentirò più sereno nel proporvi lo Zofran. Alla luce di ciò, qualora dopo aver visitato il piccolo riterrò che non è ancora eccessivamente disidratato (e quindi riterrò basso il rischio che presenti un'ipopotassiemia o ipomagnesemia, peraltro poco frequenti addirittura anche in corso di disidratazione!) potrò con maggior serenità suggerirvi di somministrare un' UNICA DOSE di Zofran sapendo che il rischio di effetti aritmogeni cardiaci è praticamente minimo ed evitandovi così, il più delle volte, di dover ricorrere al pronto soccorso.

O meglio invece finire comunque col fare lo Zofran, ma farlo in pronto soccorso senza magari nemmeno aver mai fatto nella vita un elettrocardiogramma che abbia escluso la Sindrome del QT lungo ed in una situazione dove il piccolo è magari già oltremodo disidratato e quindi potrebbe aver sviluppato un quadro di diselettrolitemia (ipopotassiemia o ipomagnesemia)? Perché continuare a pensare allo Zofran come farmaco solo ospedaliero quando invece avrebbe molto più senso usarlo a casa prima che il piccolo si disidrati? Perchè non diffondere nuove abitudini nei pediatri di base, nelle famiglie e soprattutto nelle FARMACIE spesso restie al rilascio di questo farmaco nonostante la prescrizione medica? Come se lo Zofran fosse l'unico farmaco off-label utilizzato in pediatria!

E' molto tempo che mi pongo queste domande ed è per questo che ho deciso di condividerle con tutti voi e soprattutto con i miei colleghi, con i quali gradirei un confronto.

So bene che qualcuno potrebbe rispondermi molto semplicemente che “E' meglio somministrarlo solo in ospedale semplicemente perchè nella remota possibilità si sviluppasse realmente un’aritmia cardiaca da Zofran, in un contesto ospedaliero ci sono i mezzi per gestirla”. Bene, siamo d'accordo. Ma allora perché non ci poniamo alcuna remora nel dare il Peridon a domicilio considerato che anch'esso può essere gravato da rari effetti avversi cardiaci? Ed inoltre vi chiedo per pura curiosità: a quanti di voi nel prescrivere Zofran in ospedale è successo di assistere realmente ad un’aritmia cardiaca severa?

Spero dunque che la comunità scientifica riesca il prima possibile a produrre dati sufficienti da spingere l'AIFA ad autorizzare lo Zofran anche per il vomito gastroenterico. Perchè, di fatto, la contraddittoria attuale situazione in Italia circa la gestione del vomito gastroenterico è la seguente:

  • lo Zofran non è autorizzato per la gastroenterite ma viene comunque prescritto con disinvoltura in diversi pronto soccorso mentre a domicilio, ove ce ne sarebbe più bisogno (e basterebbe davvero un'unica dose per evitare un ricovero!), è tabù
  • il Peridon invece è autorizzato per nausea e vomito in generale (quindi anche per il vomito gastroenterico!), è molto meno efficace nell'immediato tantochè in pronto soccorso non viene nemmeno preso in considerazione ma viene abbondantemente prescritto a casa (anche per più giorni!) nonostante presenti rari possibili effetti avversi cardiaci similmente allo Zofran

Spero di aver posto utili spunti di riflessione a tutti i medici e pediatri che leggeranno questo articolo e che possa generarsi un'interessante discussione sull'argomento. E nel frattempo spero anche di leggere presto i risultati del trial multicentrico su domperidone e ondansetron citato in bibliografia.

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Fonti
BMC Pediatr. 2011 Feb 10;11:15. doi: 10.1186/1471-2431-11-15. Oral ondansetron versus domperidone for symptomatic treatment of vomiting during acute gastroenteritis in children: multicentre randomized controlled trial. Marchetti F et al.
 
Can Fam Physician. 2012 Feb;58(2):167. Can ondansetron help children with vomiting due to gastroenteritis? Allan GM1, Wilson E, Ivers N.
 
Am Fam Physician. 2012 Jun 1;85(11):1054-6. Antiemetics for acute gastroenteritis-related vomiting in children and adolescents. Cayley WE Jr.
 
Am Fam Physician. 2015 Apr 1;91(7):Online. Ondansetron for gastroenteritis in children and adolescents. Lalani N, Gaco D.
 
PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0128754. doi: 10.1371/journal.pone.0128754. eCollection 2015. Gastroenteritis Therapies in Developed Countries: Systematic Review and Meta-Analysis. Freedman SB, Pasichnyk D, Black KJ, Fitzpatrick E, Gouin S, Milne A, Hartling L; Pediatric Emergency Research Canada Gastroenteritis Study Group.

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